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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

發(fā)布時間:2024-04-19|

 

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。

 

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn),它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線,強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性,提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運輸、處置等所有階段安全有效。

 

 

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。例如:醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、醫(yī)療器械材料供應(yīng)商、醫(yī)療器械設(shè)計和制造商等。

 

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,以及企業(yè)對國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解,我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域,以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力!

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