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13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)舉行

發(fā)布時間:2020-04-20| 作者:醫(yī)療器械| 文章來源:認證家園
  隨著新冠疫情在全球的不斷蔓延,世界各國對于防疫產(chǎn)品的需求出現(xiàn)井噴式的增長。如何生產(chǎn)出滿足國外標(biāo)準(zhǔn)要求的防疫產(chǎn)品,如何順利走出國門進入國外市場?帶著這些問題,新世紀(jì)檢驗認證有限責(zé)任公司(簡稱BCC)在4月16日推出了13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)直播課程。本次直播培訓(xùn)共有來自醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的600余人積極參與,培訓(xùn)取得圓滿成功!

13485體系和防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

  本次培訓(xùn)分為13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及口罩和防護服的要求和變化兩個部分。在13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)中,BCC ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系高級審核員曹博華老師為大家深入淺出地介紹了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中重要條款的理解和運用,將抽象的標(biāo)準(zhǔn)用實際的例子加以詮釋,使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容易于理解和掌握,充分的調(diào)動和吸引了受培訓(xùn)人員的興趣。

13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

  在口罩和防護服的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)中,BCC產(chǎn)品認證經(jīng)理秦闐博士介紹了口罩和防護服等熱門防疫產(chǎn)品的國內(nèi)和歐美標(biāo)準(zhǔn)差異、CE認證和FDA注冊基本流程、以及疫情期間口罩和防護服的國內(nèi)和歐美的政策變化,通過把疫情期間的重要政策變化梳理展示,完善了出口產(chǎn)品國的新增要求和細致的流程要求,便于企業(yè)的相關(guān)出口工作順利開展。

防疫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

  此次培訓(xùn)緊貼當(dāng)前市場熱點,為國內(nèi)廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)詳細介紹了國內(nèi)外法規(guī)要求和疫情下的最新政策變化,提升大家對國外市場和法規(guī)的進一步認識和了解,便于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口的順利進行,得到了參加培訓(xùn)的學(xué)員一致好評!下一步,BCC也將繼續(xù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域深耕細作,為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供更加專業(yè)的服務(wù)。

  BCC自2015年獲得英國UKAS ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認可資格以來,截止2019年末已為數(shù)百家醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營單位提供了ISO13485管理體系認證服務(wù)。BCC所頒發(fā)的ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證證書上帶有UKAS認可標(biāo)志和IAF互認標(biāo)志,為廣大獲證客戶提供具有公信力的第三方保障。

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