本次培訓(xùn)分為13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及口罩和防護服的要求和變化兩個部分。在13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)中，BCC ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系高級審核員曹博華老師為大家深入淺出地介紹了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中重要條款的理解和運用，將抽象的標(biāo)準(zhǔn)用實際的例子加以詮釋，使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容易于理解和掌握，充分的調(diào)動和吸引了受培訓(xùn)人員的興趣。

　　在口罩和防護服的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)中，BCC產(chǎn)品認證經(jīng)理秦闐博士介紹了口罩和防護服等熱門防疫產(chǎn)品的國內(nèi)和歐美標(biāo)準(zhǔn)差異、CE認證和FDA注冊基本流程、以及疫情期間口罩和防護服的國內(nèi)和歐美的政策變化，通過把疫情期間的重要政策變化梳理展示，完善了出口產(chǎn)品國的新增要求和細致的流程要求，便于企業(yè)的相關(guān)出口工作順利開展。

　　此次培訓(xùn)緊貼當(dāng)前市場熱點，為國內(nèi)廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)詳細介紹了國內(nèi)外法規(guī)要求和疫情下的最新政策變化，提升大家對國外市場和法規(guī)的進一步認識和了解，便于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口的順利進行，得到了參加培訓(xùn)的學(xué)員一致好評！下一步，BCC也將繼續(xù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域深耕細作，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供更加專業(yè)的服務(wù)。

　　BCC自2015年獲得英國UKAS ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認可資格以來，截止2019年末已為數(shù)百家醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營單位提供了ISO13485管理體系認證服務(wù)。BCC所頒發(fā)的ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證證書上帶有UKAS認可標(biāo)志和IAF互認標(biāo)志，為廣大獲證客戶提供具有公信力的第三方保障。