1、認證申請書
2、法律地位證明文件（如營業(yè)執(zhí)照等）；
3、有效的資質(zhì)證明，如產(chǎn)品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案證、強制性產(chǎn)品認證證書等（需要時）；
注：中國大陸地區(qū)：申請企業(yè)的產(chǎn)品在國家醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)的：必須按規(guī)定要求提供相應的資質(zhì)證明，具體為：
　　a、生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)一類產(chǎn)品，需要產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證；生產(chǎn)二類或三類產(chǎn)品，需要產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證；
　　b、經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營一類產(chǎn)品，無要求；經(jīng)營二類產(chǎn)品，需要經(jīng)營備案證；經(jīng)營三類產(chǎn)品，需要經(jīng)營許可證；
　　c、對于產(chǎn)品僅出口的企業(yè)，不需要提供國內(nèi)的產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證，但需要提供滿足出口國法律法規(guī)要求的證明，如CE證書/FDA注冊證明/客戶訂單/協(xié)議/合同/報關(guān)單等；
　　d、對于未納入醫(yī)療器械分類目錄的醫(yī)療器械配件，應提供產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求文件；
4、管理手冊和程序文件（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）；
5、要求的其它文件